La producción de antirretrovirales en la Sociedad Mozambiqueña de Medicamentos (SMM) - proyecto apoyado por Fiotec - está con la previsión de comenzar en julio. La información fue divulgada por la coordinadora del proyecto, Licia de Oliveira, en entrevista a la Coordinadora de Comunicación Social (CCS/Fiocruz). El primer medicamento fabricado será la Nevirapina, cuyos tres lotes piloto podrán ser distribuidos al pueblo de Mozambique después de un período de seis meses de pruebas para garantizar la calidad.
El objetivo de la SMM - primera empresa de capital 100% público del segmento instalada en África - es facilitar el acceso de la población mozambiqueña al tratamiento del Sida. Mozambique es uno de los diez países más afectados por el virus del HIV en el mundo, con 1,7 millones de infectados en una población de 21,4 millones de personas. Además de los antirretrovirales, serán producidos medicamentos para combatir la hipertensión, la diabetes tipo 2, antinflamatorios y otros aún en fase de prueba.
De acuerdo con el reportaje de la CCS, la iniciativa, que tuvo participación significativa del Instituto de Tecnología en Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), forma parte de la cooperación en salud con los países de la Comunidad de los Países de Lengua Portuguesa (CPLP), determinado en el Plan Estratégico de Cooperación en Salud (Pecs), firmado por los ministros de Salud de la CPLP el 2009, en Lisboa.
Vea la entrevista completa de CCS/Fiocruz con Licia de Oliveira, que también es Jefe de Gabinete de Farmanguinhos y directora adjunta de la Oficina de Fiocruz en África.
¿Cómo tuvo lugar la trayectoria del proyecto desde la creación hasta la implantación en Mozambique?
Licia: La cooperación internacional entre Brasil y Mozambique comenzó en 2003, a través de la iniciativa, en aquel momento, del presidente Lula y del presidente de Mozambique en aquella época, Joaquim Chissano. Ambos consideraron la importancia y la relevancia de una industria pública de medicamentos en Mozambique alineada a la política de producción farmacéutica en el ámbito del Ministerio de Salud y de los estados brasileños. La presidente Dilma Roussef incluye el proyecto de la fábrica en la agenda estratégica de la cooperación internacional de su gobierno, garantizando los buenos resultados hasta aquí alcanzados, y el actual presidente de Mozambique, Armando Guebuza, también ha dado continuidad con entusiasmo a las acciones que siguen hasta ahora.
Entre 2004 y 2007, varios estudios fueron elaborados como el de la viabilidad técnica y económica que se culminó con la posibilidad de instituir esta fábrica en Maputo. En 2008, Fiocruz fue designada por el Ministerio de Salud, la institución responsable por la ejecución del desafiador proyecto y Farmanguinhos, como unidad productora de medicamentos, fue indicada para la coordinación y para la ejecución. Las acciones de este proyecto responden a las directrices políticas de la diplomacia brasileña, fortaleciendo las relaciones entre los países del hemisferio sur, así como también llamada de cooperación sur sur. Esta cooperación internacional, en la modalidad de acción estructuradora, tiene como objetivo compartir con Mozambique las acciones de éxito del Sistema Único de Salud brasileño, como la producción pública de medicamentos. La conclusión de la iniciativa tiene previsión para 2014 y puede se prorrogar por anhelo de los gobiernos próximos.
¿Cuántas unidades de antirretrovilares y otros tipos de medicamentos serán producidos por año?
Licia: La capacidad instalada en la nueva línea de sólidos orales para una jornada de trabajo de 8h/día es de 226 millones de unidades farmacéuticas de antirretrovirales y de 145 millones de unidades farmacéuticas de multiproductos por año.
Parte de estos medicamentos serán de retrovirales, para tratamiento del Sida. ¿Otros tipos de medicamentos producidos serán destinados para al tratamiento de qué enfermedades?
Licia: Además de los medicamentos antirretrovirales, tendremos medicamentos para el combate a la hipertensión, a la diabetes tipo 2, antinflamatorios y otros aún en fase de acuerdo. Además de esto, la fábrica seguirá con la producción de cloruro de sodio, de glucosa y luego de lanzar c/lactato, un nuevo producto en la línea de suero.
¿Cuándo empezará la producción de los medicamentos?
Licia: La producción de los tres lotes piloto del primer medicamento (Nevirapina) debe ser iniciada en julio. Estos lotes se estabilizan por el período de seis meses al final de este período será garantizada su cualidad, y podrán ser distribuidos al pueblo de Mozambique. Nuevos medicamentos tendrán su producción iniciada mes a mes. Además, también será iniciada la línea de embasado en la Sociedad Mozambiqueña de Medicamentos (SMM) para los medicamentos producidos en Farmanguinhos, que también serán donados para una inmediata distribución en Mozambique. Esto representa la sociedad entre la SMM y Farmanguinhos, este último actuando como lugar de producción en esta etapa inicial, cuando los lotes iniciales de medicamentos aún estarán en estabilidad. La fábrica aún cuenta con una fuerte inversión en la garantía de calidad, de manera que responde por las exigencias de las buenas prácticas de fabricación y prepara toda la documentación para la solicitud de una inspección para la certificación internacional. Esto es un marco innovador para la industria pública de medicamentos en el continente africano.
¿Cuál el valor de la inversión en el proyecto?
Licia: Brasil, además de donar alrededor de R$ 13 millones en equipos, debe cumplir una inversión total de alrededor de R$ 40 millones, ejecutados entre 2008 y 2014, fecha prevista para la conclusión de la transferencia de tecnología de los medicamentos. El proyecto fue idealizado con una financiación compartida por los gobiernos de Brasil y Mozambique. Brasil fue responsable por la donación de los equipos industriales, del control de calidad y de la estación de tratamiento ambiental. Son también de responsabilidad brasileña los gastos con la transferencia de tecnologías de los 21 medicamentos, la elaboración de la documentación de garantía de la calidad y solicitud de la certificación internacional, la capacitación de los mozambiqueños a lo largo de cuatro años, insumos para la producción de los primeros tres lotes de los medicamentos en la fábrica, estudios técnicos, proyecto ejecutivo para la obra, misiones técnicas y de gestión del proyecto. Mozambique, a su vez, se queda como responsable por la adquisición del lugar que será instalada la fábrica, adquisición de la única industria farmacéutica que operaba en el país, produciendo soluciones parenterales de grandes volúmenes (suero fisiológico y glucosado), realización de las obras de adecuación, que fue realizada en alianza con Vale, contratación de todo personal y, a partir de 2009, la operación de la fábrica.
Actualmente, sólo la mitad de los seropositivos candidatos al tratamiento en Mozambique tiene acceso a los medicamentos. Además, el país es dependiente de la importación de estos medicamentos. ¿Cuáles serán los beneficios para Mozambique con la instalación de la fábrica?
Licia: La producción pública de medicamentos en Mozambique contribuirá para la autosuficiencia del país para los medicamentos en producción en la nueva fábrica y, con la producción local, el país garantiza la capacidad de oferta de los ítems en producción de manera que fortalece el acceso de los mozambiqueños a los medicamentos disponibles. La fábrica de medicamentos tendrá un estándar de calidad internacional de buenas prácticas de fabricación y producción de medicamentos que integran el Listado de Medicamentos Esenciales. Habrá transferencia de tecnología de 21 medicamentos, entre ellos, Lamivudina+Zidovudina, Nevirapina y Hidroclorotiazida. La fábrica actuará con dos líneas de producción de sólidos orales (pastillas y cápsulas): antirretrovirales y multiproductos, esta última para producir varios otros medicamentos.
El Laboratorio de Control de Calidad de la fábrica, además de llevar a cabo los análisis de las materias primas, envases, medicamentos en proceso y finalizados, puede actuar como soporte a la política de asistencia farmacéutica en Mozambique, llevando a cabo análisis de otros medicamentos utilizados por el país de manera a identificar su calidad. Mozambique, como tantos otros países del mundo, sufre, en especial, con la falsificación y piratería de medicamentos y posee baja capacidad para verificar la calidad de lo que es comercializado o distribuido en el país. Más de 100 profesionales mozambiqueños serán capacitados con nuevas competencias técnicas y administrativas para actuar en el segmento industrial farmacéutico. Las competencias incluyen el desarrollo de nuevos medicamentos genéricos, control de calidad de los productos finalizados y de los insumos farmacéuticos y de la gestión de toda la cadena logística.
¿Mozambique podrá tornarse un polo exportador para toda África?
Licia: La fábrica fue instalada con una capacidad productiva de manera a producir medicamentos en un período de trabajo (ocho horas) o hasta tres períodos de trabajo (24 horas). De esta manera, existe una variación posible de aumento de hasta un 200% de la producción en conformidad con la demanda. Inicialmente, con la producción de ocho horas de trabajo, se prevé la comercialización con las áreas pública y privada de Mozambique, incluyendo hospitales, distribuidores y farmacias. Después, la fábrica podrá exportar a los países vecinos, con el objetivo de atender a la región del África Sahara.
La iniciativa también tuvo la participación de la oficina de Fiocruz en Maputo, instalada recientemente. ¿Cuál fue su contribución al proyecto?
Licia: Con el objetivo de la iniciativa de la fábrica, la representación de la oficina participa del grupo técnico de acompañamiento de los proyectos de cooperación internacional en Mozambique, integrado por financiadores, agencias gubernamentales y no gubernamentales, en la búsqueda de un resultado más sinérgico para el país. En este sentido, la alianza con la oficina en África, es de fundamental importancia para que ultrapase las dificultades que un proyecto de esta complejidad, en ejecución en un distante país geográfica y culturalmente, presenta constantes desafíos y en distintas esferas jerárquicas de ambos los países. La Oficina de Fiocruz en África tiene como misión acompañar el conjunto de acciones de la cooperación internacional, siendo una institución con actuación en los niveles político (como facilitador de las mediaciones entre Brasil y el país aliado), administrativo (a través de monitoreo de los proyectos) y operativo (con apoyo administrativo).
¿Por qué Mozambique fue el país elegido para la instalación de la fábrica?
Licia: La estabilidad política, el camino que persigue para un desarrollo social y económico y para la consolidación de la democracia, los números de casos y la incidencia del HIV en el país, los compromisos asumidos en contrapartica, la cercanía cultural y el idioma y la relación diplomática histórica entre nuestro país, seguramente contribuyeron para la decisión de la política externa brasileña en establecer esta innovadora sociedad sursur. La cooperación internacional brasileña de manera general y el proyecto de la fábrica en particular despertó el interés de académicos de todos los continentes que nos procuran para conocer esta forma compartida en responsabilidades y autónoma en unas decisiones de esta alianza todavía en proceso de implementación. El compromiso y el envolvimiento del conjunto de actores involucrados ofrecen a la iniciativa una idea singular de responsabilidad de los países, de desafíos políticos y administrativos permanentes y de un gran deseo de acertar.
¿Hay previsión para la implantación de la iniciativa también en otros países africanos?
Licia: Hubo una solicitud, por parte del jefe de Estado de Benín a la presidente Dilma, este año. La ministra de Salud deberá estar en Brasil en este mes con previsión de visita a Fiocruz y a Farmanguinhos. La cooperación brasileña ha sido fortalecida en estos los últimos diez años y Brasil viene perfeccionando sus mecanismos de decisión sobre las demandas que deben ser atendidas, así como también viene aumentando su calidad de respuesta a los aliados. Nuestro país ha sido frecuentemente solicitado en esta etapa de inserción como nuevo miembro en el escenario de la cooperación internacional. Instalar una fábrica de medicamentos en un país de África representa, además del ingreso en el sector farmacéutico, un excepcional salto de conocimiento tecnológico y de desarrollo de competencias. No obstante, es una inversión de alto valor financiero en la instalación y que sigue en los primeros años de la operación.
Por lo tanto, depende de mucha determinación política, disponibilidad de personas dedicadas exclusivamente a la iniciativa y a las capacitaciones, retención del personal capacitado, disponibilidad financiera para encarar las inversiones necesarias para operar la producción y para acompañar las exigencias internacionales de garantía de calidad de los medicamentos. Además de esto, depende del fortalecimiento del área de regulación de medicamentos, situación necesaria para que el país demuestre al mundo la calidad de su producción farmacéutica. De todas estas implicaciones, esta es una acción dependiente de condiciones previas para su realización y éxito.
Fuente: CCS/Fiocruz
Foto: Divulgación