Por primera vez en casi 70 años, Brasil ha logrado registrar a través de Anvisa el nuevo medicamento para el tratamiento contra la malaria por Plasmodium vivax. Así fue como Dhélio Batista Pereira, investigador en Salud Pública de Fiocruz Rondonia y el Centro de Investigación en Medicina Tropical (Cepem), anunció la nueva conquista en la lucha contra una enfermedad que, según los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMC), afecta a cerca de 7,5 millones de personas en todo el mundo. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aceptó el registro de la tafenoquina la semana pasada (29) y, de acuerdo con el investigador, los estudios realizados comprueban que la nueva substancia reduce el tiempo de tratamiento, lo que contribuye a una mejor adherencia del medicamento.
En contraste con lo ocurrido con el uso de la primaquina, un medicamento empleado desde hace más de 60 años y que debe administrarse diariamente por un periodo de hasta 14 días, ‟la tafenoquina podrá aplicarse en una única dosis, pues su efecto perdura durante más de 20 días, y ofrece la posibilidad de curación total, ya que actúa directamente en la forma hepática de la malaria transmitida por el mosquito P. Vivax (los hipnozoítos). Evita así las llamadas recaídas, es decir, el retorno de la enfermedad, lo que activa un nuevo ciclo de malaria en el paciente, infectando la corriente sanguínea”, explicó el especialista en medicina tropical.
Con la aprobación de Anvisa, Brasil se ha convertido en el primer país con malaria endémica que regula la tafenoquina como medicación que el Ministerio de Salud pondrá a disposición de la población en general a través del Sistema Único de Salud (SUS). El uso de la tafenoquina fue liberado por primera vez en 2018 por la Agencia Regulatoria Norteamericana Food and Drug Administration, y en septiembre del mismo año, por su homónima australiana, la Australian Therapeutic Goods Administration.
Esas aprobaciones regulatorias se basaron en datos de eficacia y seguridad de un programa de desarrollo clínico global integral para la curación total de la malaria provocada por el plasmodium vivax realizado en nueve países con casos endémicos de la enfermedad, incluyendo Brasil.
Los estudios con tafenoquina se iniciaron en el Ejército Estadounidense hace al menos 30 años. Pero en la última década, una colaboración entre la organización no gubernamental Medicines for Malaria Venture (MMV) y la farmacéutica británica GlaxoSmithKline, con apoyo de la Fundación Bill and Melinda Gates, hizo posible la fase clínica de los estudios realizados en Perú, India, Vietnam, Etiopía y Brasil, en las ciudades de Porto Velho, Rondonia, y Manaos, en el Estado de Amazonas.
Estudios de viabilidad
El próximo paso será la realización de un estudio por parte del Ministerio de Salud en colaboración con otras instituciones para evaluar la implementación del uso del nuevo medicamento en pacientes con malaria en Brasil. Dhélio Pereira explica que “el principal objetivo es valorar la inclusión del ensayo enzimático de la G6PD en el organismo y la elección del tratamiento, pues cerca del 5% de la población del país tiene una deficiencia en cierta medida relacionada con la actividad de dicha enzima. Así, si el ensayo se inclina hacia la normalidad, el paciente podrá tomar tafenoquina; si la actividad de la enzima es moderada o leve, podrá ser tratado con primaquina; si, no obstante, la deficiencia de la enzima presenta un grado elevado, el paciente podrá ser medicado con primaquina de forma supervisada y semanal”, aseveró el investigador, afirmando que el déficit de esta enzima puede tener efectos colaterales graves para el paciente en el caso de que no se identifique. La idea es ofrecer una atención diferenciada tras el diagnóstico de malaria, así como orientar a los profesionales que actúan en la sanidad pública a respecto del modelo de tratamiento. La evaluación final podrá orientar a los estados y municipios en relación con acciones eficaces para el diagnóstico y tratamiento de la malaria.