Foto: Diego Destro

Brasil está a la espera del inicio de la vacunación contra el Covid-19 al mismo tiempo que experimenta un nuevo máximo en el número de casos y muertes, impulsado por la temporada de vacaciones.

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, en asociación con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca, es la principal inmunización del programa de vacunación del gobierno federal brasileño, y será producida aquí en Brasil por Bio-Manguinhos/Fiocruz. La presidenta de la Fundación, Nísia Trindade Lima, anunció la previsión de entrega del primer millón de dosis de la vacuna para el mes de febrero.

Fiocruz se prepara para iniciar la producción todavía en enero, con la importación del Principio Activo Farmacéutico (IFA), proyectando un total de 100,4 millones de dosis en el primer semestre del año. Y, aun así, continuar con el proceso de absorción de tecnología que garantizará la autonomía en la producción del insumo. El proceso forma parte de un proyecto que tiene su gestión financiera y administrativa a cargo de Fiotec, y permitirá la producción de más de 110 millones de dosis de la vacuna en el segundo semestre de 2021. La producción del inmunizador será 100% nacional.

El director de Bio-Manguinhos / Fiocruz, Mauricio Zuma, conversó con Fiotec sobre los procesos de importación del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y absorción de tecnología por parte del Centro Henrique Penna (CHP), que pertenece a la unidad.

¿En qué consiste la práctica y el acuerdo firmado entre Bio-Manguinhos/Fiocruz y AstraZeneca?

De hecho, hay dos fases: la primera es la producción de la vacuna en nuestro parque, utilizando el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) importado de AstraZeneca. Aquí haremos el procesamiento final, haremos la formulación del IFA agregando una serie de otros insumos para que podamos llenar, revisar la vacuna, luego etiquetar, empaquetar y hacer control de calidad. Finalmente distribuirlo al Ministerio de Salud, a través del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). En esta primera fase, el acuerdo con AstraZeneca prevé un total de 100,4 millones de dosis de la vacuna durante el primer semestre de 2021.

El proceso de transferencia de tecnología propiamente dicho consiste en la producción de IFA en el complejo Bio-Manguinhos. Estamos realizando reuniones semanales y estamos preparando nuestra infraestructura para el inicio de este trabajo, que permitirá la producción de una vacuna totalmente nacional, ya no vamos a depender de la importación del Principio Farmacéutico Activo. Todo el proceso se realizará aquí, nuestra previsión para el inicio de la producción de los primeros lotes de validación es abril de este año. Con estos lotes demostraremos nuestra capacidad para producir el IFA y la vacuna con la misma calidad que los producidos en otros países. Nuestra previsión es solicitar a Anvisa [Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria], en agosto, que se registre para la producción de IFA aquí en Bio-Manguinhos, para que en el próximo mes de septiembre podamos comenzar a distribuir una vacuna 100% brasileña.

El proyecto de transferencia de tecnología con AstraZeneca está gestionado por Fiotec. ¿Cómo ha sido este trabajo en conjunto?

Obtuvimos una buena cantidad de recursos de donaciones, al igual que la Fiocruz ha estado recaudando fondos para otras acciones para combatir el Covid-19. Un grupo de empresas, formado por Ambev, Americanas, Itaú Unibanco (Todo por la Salud), Stone, Instituto Votorantim, Fundación Lemann, Fundación Brava y Fundación Familia Behring, realizaron donaciones que se han dirigido directamente a adaptaciones internas para la producción de la vacuna. Estos recursos están siendo administrados por Fiotec, y utilizados para la construcción de un área para el almacenamiento del IFA, que deberá estar terminada y debidamente validada en enero. Además, la construcción de la estructura en la que produciremos nuestro Principio Farmacéutico Activo, para lo que ya se ha contratado una empresa encargada de adecuar toda la zona, proceso que se espera culminar a finales de febrero. También en febrero se reposicionarán los tanques que se utilizarán para la producción de soluciones, actualmente instalados en el cuarto piso del edificio. Se llevarán a la planta baja para abastecer las líneas de producción del Centro Henrique Penna (CHP), donde se concentrará la producción de IFA.

Los fondos de donación, administrados por Fiotec, aún se están utilizando para la compra de equipos para el área de control de calidad, que se encuentra en proceso de expansión. Todas estas revisiones y adaptaciones nos ayudarán a solicitar a Anvisa, en marzo, la certificación técnico-operativa de las áreas, con excepción de la destinada a procesamiento final, que ya se encuentra debidamente certificada. La actuación de Fiotec es esencial en la gestión de todos estos recursos.

La vacunación sigue encontrando resistencia en la población. ¿Cuál es nuestro papel para garantizar una protección realmente amplia?

Las vacunas tienen su eficacia y seguridad más que probadas por la ciencia y la historia. Ya no queda espacio para plantear dudas sobre su importancia y los beneficios que producen. Aquí en Brasil tenemos una agencia, Anvisa, que nunca permitiría la aprobación de una vacuna que no tuviera probada su eficacia y seguridad. Las vacunas aprobadas por Anvisa serán inmunizadores confiables, lo que traerá un buen resultado. La gente puede estar segura de esto, la vacunación es muy importante y debe realizarse dentro de los criterios establecidos.

Sin embargo, se requiere paciencia. La carrera por la vacuna es de larga distancia, es un maratón. En este primer momento, la vacunación no tendrá un impacto considerable en la salud pública, ya que todavía tenemos un número reducido de dosis disponibles. Es importante, por supuesto, iniciar la vacunación, pero debemos entender que solo con el tiempo, con una mayor cantidad de dosis, tendremos un impacto considerable en la salud de la población. Todos debemos mantener un compromiso con la prevención hasta que los inmunizadores hayan protegido a la mayoría de la población. El uso de mascarilla, higienizar bien las manos, estas medidas seguirán siendo necesarias durante un tiempo.