Em outubro de 2012, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) - através de sua Assessoria Clínica, área responsável pelo planejamento e execução de estudos com seres humanos, utilizando produtos desenvolvidos “in house” ou através de transferência de tecnologia - firmou um novo contrato com a Fiotec. O objetivo é gerenciar e operacionalizar os projetos de pesquisas clínicas com foco nas vacinas meningite B, C e tríplice viral; nos reativos para diagnóstico de sífilis, multiteste microarranjos e no biofármaco alfaepoetina. Essa nova parceria proporcionará mais eficiência e eficácia no fornecimento por Bio-Manguinhos de produtos e serviços para atendimento às demandas de saúde pública.
Umas das metas é o desenvolvimento da vacina meningite B, a primeira fruto de uma iniciativa 100% nacional a ser produzida por Bio-Manguinhos. O estudo está entre as fases II e III, que consiste na escolha da melhor concentração da vacina, para então obter o registro do produto, que será ofertado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.
O desenvolvimento da vacina meningite C é outra meta. A formulação do imunizante está passando por melhorias e, em breve, será iniciado o ensaio clínico em unidades de saúde pública do Rio de Janeiro e de Belém (PA), com cerca de 2 mil voluntários com idade entre 2 e 19 anos. A vacina também será ofertada ao Ministério da Saúde, com um diferencial: se estenderá a uma faixa etária maior do que a vacina que já existe no mercado.
A vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) é uma transferência de tecnologia do laboratório privado GlaxoSmithKline (GSK), que está em fase de finalização. No terceiro trimestre desse ano, está previsto o início do estudo clínico que tem como objetivo avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade da tríplice viral, totalmente produzida em Bio-Manguinhos, e a consistência nos lotes de produção. O estudo será realizado em Belém, em quatro unidades de saúde (Unidade do Marco, Jurunas, Marambaia e Guampa), com cerca de 1.560 voluntários (de 2 a 15 meses de vida).
Projeto também vai validar kits multitestes
Outra meta desse projeto tem como objetivo a validação do kit de teste rápido para detecção de sífilis. O estudo será iniciado no primeiro trimestre deste ano, com previsão de 12 meses de duração. Serão avaliadas cinco mil amostras em cinco centros de saúde do Rio de Janeiro. Após a validação, o kit será incluído no programa DST/Aids do Ministério da Saúde.
Serão realizados também estudos para avaliação da acurácia e reprodutibilidade do kit multiteste baseado na plataforma de microarranjos líquidos, na triagem sorológica das infecções por HIV-I e HVI-II, HTLV-I e HTLV-II, HBV, HCV, Treponema pallidum e Trypanosoma cruzi em doadores de sangue. Serão 40 mil amostras de candidatos à doação de sangue, coletadas em hemocentros brasileiros. O início está previsto para o segundo trimestre de 2013. O reativo também será incluído no programa DST/Aids do Ministério da Saúde.
Biofármaco
Através de uma transferência de tecnologia com o Centro de Imunologia Molecular de Cuba (CIM), Bio-Manguinhos vem produzindo e fornecendo, desde 2006, a alfaepoetina (EPO) ao Programa de Medicamentos Excepcionais do Ministério da Saúde. Atualmente o fármaco é o mais utilizado no tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica.
Também incluído como meta desse projeto, por uma solicitação de órgãos reguladores, a unidade realizará um estudo de vigilância ativa para verificação de eventos adversos, avaliando a segurança da EPO fabricada por Bio-Manguinhos. Esse estudo será realizado em pacientes adultos, portadores de insuficiência renal crônica em hemodiálise e em uso desta medicação, que é distribuída pelo Ministério da Saúde.
