El Instituto de Tecnología en Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obtuvo el registro del genérico clon del Dolutegravir sódico (DTG). El antirretroviral fue sometido a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) en agosto de 2020 y la aprobación se dio por la Resolución Nº 3972, publicada (5/10) en el Diario Oficial de la Unión. El medicamento será fruto de una transferencia de tecnología, firmada en julio de 2020, con las farmacéuticas ViiV Healthcare y GSK. Denominada Alianza Estratégica, la cooperación contempla la transferencia de tecnología y el suministro de los medicamentos Dolutegravir 50mg, Lamivudina 300mg y Dolutegravir 50mg + Lamivudina 300mg.

Mayor productor público de antirretrovirales, Farmanguinhos/Fiocruz actúa en la ampliación del acceso de la población al tratamiento. Además de la internalización de la tecnología, la unidad de la Fundación conseguirá costos más bajos con producción interna y garantizará mayor autonomía tecnológica para el país, a partir de la adquisición de esta nueva metodología sin depender de la importación del antirretroviral.

El director de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça, subraya la importancia de la asociación para el país. "A lo largo de su historia, Farmanguinhos ha producido importantes antirretrovirales para el Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Internalizar la tecnología de un medicamento tan eficaz para el tratamiento del VIH/SIDA, significa ampliar el acceso de la población y valorizar la industria farmoquímica brasileña, visto que nacionalizamos también la tecnología del principio activo", explica.

Transferencia de tecnología

La transferencia de tecnología se dividió en cuatro fases. La primera contempla la adecuación de la planta fabril a las características de calidad, transferencia de metodología analítica del Dolutegravir y la asistencia técnica para la producción de Lamivudina 300mg.

La siguiente etapa está prevista para enero de 2021, y abarca la transferencia de tecnología de la fabricación y envasado del medicamento, análisis de control de calidad, entre otras. En las fases finales se realizarán las transferencias de otras metodologías y análisis y post-registro de inclusión de local de fabricación y control de calidad. El pronóstico es que toda la tecnología se completará en 2025.

Al final de la transferencia de la absorción, Farmanguinhos habrá agregado una nueva plataforma tecnológica para la producción de comprimidos en doble capa, además de haber adquirido el conocimiento técnico necesario para la fabricación, embalaje y distribución de medicamentos estratégicos para el Ministerio de Salud.

Tratamiento del VIH/SIDA

Desde 2017, Dolutegravir se ha incluido en el protocolo del Ministerio de Salud para el tratamiento del VIH/SIDA. Los pacientes que aún no habían iniciado el tratamiento con otros antirretrovirales, o presentaron resistencia a los medicamentos anteriores, fueron beneficiados con el dolutegravir, que luego fue incluido en los protocolos clínicos y directrices terapéuticas del VIH.

El medicamento fue objeto de un estudio brasileño, realizado en 2018, con más de 100 mil pacientes en inicio de terapia antirretroviral. Demostró la mayor efectividad en el tratamiento del SIDA cuando fue comparado con otros antirretrovirales.

La terapia antirretroviral disminuye significativamente la carga viral en la sangre, que baja a niveles imperceptibles. Alcanzar y mantener la carga viral imperceptible, además de traer innumerables beneficios para la salud de la persona que vive con VIH, reduce a casi cero el riesgo de transmisión del virus por vía sexual. Por eso, los resultados del estudio son aún más alentadores para la respuesta brasileña al VIH.