Fiocruz recibió, este viernes (1/7), opinión favorable de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para modificar el registro de la vacuna Covid-19 (recombinante), que solicitó la inclusión de la Fundación como productora de la Farmacéutica Ingrediente Activo (IFA). Tras la transferencia de tecnología de AstraZeneca y con la aprobación de Anvisa, la Fundación se convierte en la primera institución del país capaz de producir y distribuir una vacuna 100% nacional contra el Covid-19 al Ministerio de Salud.
Fiocruz inició la producción nacional en julio de 2021, luego de firmar el acuerdo de Transferencia de Tecnología con su socio AstraZeneca. Hasta el momento, el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) tiene el equivalente a 21 millones de dosis en IFA nacional, en diferentes etapas de producción y control de calidad. La previsión es que las primeras dosis del inmunizante se envasen en enero y se entreguen al Ministerio de Salud en febrero, en cuanto finalicen los controles de calidad que se producen tras el procesamiento final de la vacuna.
"Es un gran logro para la sociedad brasileña tener una vacuna 100% nacional para Covid-19 producida en Bio-Manguinhos/Fiocruz. La pandemia de Covid-19 ha dejado claro el problema de la dependencia de principios activos farmacéuticos para la producción de vacunas. Con esta aprobación actual por parte de la Anvisa, logramos una vacuna 100% producida en el país y, de esa forma, aseguramos la autosuficiencia de nuestro Sistema Único de Salud [SUS] para esta vacuna, que viene salvando vidas y contribuyendo con la superación de esta difícil etapa histórica de la enfermedad, Brasil y el mundo", destaca la presidenta de Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Para la aprobación del registro, Anvisa evaluó la equivalencia del proceso de producción, comprobando que las vacunas producidas con el IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz tienen la misma eficacia, seguridad y calidad de las procesadas con el ingrediente importado, siguiendo las mismas etapas del proceso de producción y metodologías analíticas requeridas.
Según Mauricio Zuma, director del Instituto, “la aprobación del registro de la vacuna Covid-19 100% nacional, con el IFA producido en Bio-Manguinhos, demuestra nuestra capacidad de establecer un proceso de producción de alta complejidad. Más que eso, representa el cumplimiento de nuestro papel como laboratorio oficial del Ministerio de Salud, incorporando tecnologías esenciales para Brasil y trayendo soluciones a la salud pública”.
La absorción de tecnología se produce en un tiempo récord, en aproximadamente un año, atendiendo las necesidades del momento de la pandemia. Procedimientos en la misma línea en inmunobiológicos suelen tardar unos 10 años. La vacuna nacionalizada contra el Covid-19 es un logro importante para el país. Fiocruz, alcanzando la autosuficiencia productiva, sigue contribuyendo con la soberanía nacional en la producción y abastecimiento de este inmunobiológico.
Fuente: Agencia Fiocruz de Noticias (AFN).