El Proyecto de Mejoramiento de la Vacuna contra la Fiebre Amarilla del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), iniciado en 2008, alcanzó un hito importante en febrero de este año. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó el retiro de antibióticos y la optimización del proceso de producción del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) de la vacuna contra la fiebre amarilla (atenuado).
El retiro de los antibióticos es una mejora significativa, realizada a petición de la Organización Mundial de la Salud (OMS). "Hace décadas, usábamos antibióticos para asegurarnos de que los viales no contaminaran y esto terminó siendo parte del proceso. Hoy en día, las áreas son estériles y ya no es necesario el uso del antibiótico. Esto no afecta la seguridad ni la eficacia del producto", afirmó Elena Caride, gerente del Programa de Vacunas Virales (PVIR) de Bio-Manguinhos/Fiocruz. La gerente del proyecto, Ana Claudia Machado Duarte, señaló que existe un gran esfuerzo por parte de la OMS para reducir el uso masivo de antibióticos a nivel mundial, debido a los altos niveles de resistencia de la bacteria. "Bio-Manguinhos está alineado con esto", destacó.
"Este proyecto y esta aprobación abarcan prácticamente todas las áreas de Bio-Manguinhos, desde Innovación, pasando por Producción, Calidad y Gestión, ya que este hecho, además de prácticamente duplicar nuestra capacidad de producción del inmunizante, también cumple con una solicitud de la Organización Mundial de la Salud [OMS]", comentó la vicedirectora de Calidad de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Rosane Cuber.
A diferencia de los proyectos de desarrollo, en los que hay un ciclo de vida predeterminado, este siempre está en movimiento, ya que la intención es realizar mejoras continuas en el inmunizante. "Al principio, queríamos probar el sulfato de protamina para aclarar la suspensión viral. Ese fue el primer alcance del proyecto Posteriormente, se sumaron otras exigencias al proyecto, ya que observamos más oportunidades de mejoras, sobre todo en las áreas de producción y calidad", recordó Ana Claudia.
"En 2016 ya se había observado, durante el proceso de producción, que sería posible reducir el número de embriones en la formulación de la vacuna", comentó Elena Caride. Agregó que Wania Renata dos Santos, quien actualmente dirige el Proyecto de Perfeccionamiento del Proceso de Producción de IFA de la vacuna triple vírica, y Caroline Ramírez, entonces jefa del Laboratorio de Fiebre Amarilla (Lafam), colaboraron mucho en los experimentos iniciales. «Fueron reduciendo el número de embriones y vieron que podíamos mantener las especificaciones y la eficacia de la vacuna, incluso reduciendo el número de embriones. Hubo toda una experimentación para establecer la proporción ideal entre la cantidad de embriones de gallina y la cantidad de agua para inyección (WFI)", detalló Elena.
"Con la optimización que hicimos en IFA, obtuvimos un gran aumento en la capacidad de producción, pasando de 60 millones de viales/año a 107 millones de viales/año, es decir, casi duplicando la cantidad de vacuna con la mitad de los embriones", detalló Ana Claudia.
La directora del proyecto también dijo que la hazaña actual se logró poco después de que Bio-Manguinhos fuera nombrado laboratorio en espera para la producción de vacunas en una situación de emergencia sanitaria, y el Instituto estará aún más preparado en caso de que haya un nuevo brote de la enfermedad, como ocurrió en 2016/2017. "En ese momento, la demanda era enorme y la estrategia era fraccionar la dosis, lo que comprobó que, incluso con una quinta parte de la dosis, logramos la misma eficacia. Somos uno de los mayores fabricantes de este inmunizante en el mundo, somos capaces de servir plenamente a Brasil y seguir exportando para controlar brotes en otros países. Nuestro próximo paso es poner esta nueva versión de la vacuna en precalificación por parte de la OMS para su exportación", informó Ana Claudia.
Fuente: Agencia Fiocruz de Noticias (AFN).