Fiocruz, a través del Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), alcanzó 80,4 millones de dosis de la vacuna Covid-19 puestas a disposición del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI), con una entrega de aproximadamente 2,2 millones de dosis el pasado viernes (30/7). De este total, 76,4 millones se procesaron en Fiocruz y 4 millones se importaron listas desde el Instituto Serum, en India. Otro hito de la Fundación se relaciona con la soberanía nacional de la producción del inmunizante: se inició la producción del primer lote de prevalidación de la vacuna Covid-19 con el ingrediente farmacéutico activo (IFA) producido en Bio-Manguinhos.
Los lotes se encuentran en fase de expansión celular, cuando las células se multiplican en medios de cultivo, para posteriormente ser infectadas con el virus y recibir el tratamiento enzimático y, por tanto, proceder con las demás etapas (confírmelo en infografía con el paso a paso). Se producirán dos lotes de prevalidación y tres de validación, que serán sometidos a pruebas de control de calidad en Bio-Manguinhos y comparabilidad con AstraZeneca.
También se enviará a Anvisa la documentación necesaria para solicitar un cambio en el registro de la vacuna, incluida la nueva ubicación de fabricación de IFA, condición necesaria para la entrega del producto a PNI. La previsión es que en el último trimestre del año comiencen a entregarse dosis 100% nacionales, trayendo la autosuficiencia al país. Incluso antes de la disponibilidad de estas vacunas, las entregas que la Fundación realizó con el IFA importado, de forma ininterrumpida hace 20 semanas, se utilizaron en aproximadamente la mitad de las personas que ya fueron inmunizadas en Brasil.
Bio-Manguinhos se mantiene con una capacidad de producción superior a la disponibilidad de IFA importado y continúa negociando el envío de nuevas remesas del insumo para el mes de agosto. La producción, que esta semana alcanzó los 1.165.000 millones de dosis procesadas en un solo día, continúa con la perspectiva de ampliar su capacidad con la instalación de una tercera línea para el procesamiento final de vacunas.
Este viernes, Bio-Manguinhos concluyó, con resultados satisfactorios, la inspección reglamentaria de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para obtener las condiciones técnico-operacionales (CTO) de la nueva línea de procesamiento. La formalización del resultado se producirá luego de la elaboración del informe por parte de Anvisa y su publicación en el Diario Oficial de la Nación. E el espacio, se pueden envasar hasta 225 mil dosis del agente inmunizante.
Fuente: Agencia Fiocruz de Noticias (AFN).